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助医疗机构加快落户!海南省卫健委在乐城先行区推行“两证一批复”审批新模式

  省卫健委在乐城先行区推行“两证一批复”审批新模式助医疗机构加快落户

  办证更省时 运营降成本

  ■ 海南日报记者 马珂

助医疗机构加快落户!海南省卫健委在乐城先行区推行“两证一批复”审批新模式

  三级医疗机构在设立过程中,须申请设置批准书、执业许可证书,配置甲类大型医用设备须申请批复,以前办理这3项业务耗时较长,成本较高。今年以来,海南省卫生健康委员会在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)探索推行医疗机构“两证一批复”审批新模式,提高审批效率,有效推动医疗健康产业加快发展。

  省卫健委政策法规处相关负责人介绍,“两证一批复”审批新模式是指申请单位或个人向乐城先行区管理局提交申请材料,乐城先行区管理局审批同意后1个工作日内将材料提交到省卫健委审批办,省卫健委审批办1个工作日内审核材料,并核发医疗机构设置批准书、医疗机构执业登记许可证,对甲类大型医用设备配置进行许可批复。

  “此前的审批流程,已无法满足乐城先行区医疗机构的落地需求。为了降低入驻医疗机构的运营成本,优化营商环境,我们推行‘极简审批’,优化了审批流程。”省卫健委政策法规处上述相关负责人说,为了推行“两证一批复”审批新模式,省卫健委联合乐城先行区管理局建立技术评估工作机制,邀请中华医学会各学科专业主委或常委级专家,对有意向入驻乐城先行区的企业进行技术评估,技术专家评估同意后,对乐城先行区拟引进的社会资本举办的医疗机构,提供“两证一批复同发”审批服务。

  推行“两证一批复”审批新模式,已取得明显成效。一是缩短了医疗机构的筹建周期,医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备审批时限25日,目前,这3项审批用时均已压缩至1至3个工作日;二是降低了医疗机构配置甲类大型医用设备的难度,为其尽快开展诊疗工作提供便利;三是减少医疗机构前期运营成本,医疗机构可以提前选择匹配自身经济能力和条件的大型医用设备,在医院基建、装修过程中,同时完成大型医用设备采购和大型医用设备配套机房的建设。

  乐城先行区内的多家医疗机构已借助新审判模式,配置了甲类大型医用设备。如博鳌恒大国际医院新增配置正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)和瓦里安truebeam高性能图像引导放射治疗系统,海南博鳌瑞达麦迪赛尔国际医疗中心新增配置正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)等。

  省卫健委政策法规处上述相关负责人表示,“两证一批复”审批新模式在乐城先行区推行一段时间后,会考虑扩大适用范围。(海南日报博鳌9月15日电)

责任编辑:林芳羽

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海南自由贸易港第一个园区制度集成创新改革方案出台

海南省人民政府办公厅关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》的通知

琼府办〔2020〕33号

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》已经省委深改委第24次会议暨自贸港工委第23次会议审议通过,现印发给你们,请认真组织实施,抓好贯彻落实。

海南省人民政府办公厅

2020年9月1日

(此件主动公开)

海南自由贸易港博鳌乐城

国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案

为贯彻落实习近平总书记“4·13”重要讲话、中央12号文件以及习近平总书记对海南自由贸易港建设作出的重要指示批示精神,根据《海南自由贸易港建设总体方案》《国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件精神,特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成创新摆在突出位置,以风险防控为底线,解放思想,大胆创新,运用海南自由贸易港改革主动权,在全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革,提升海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)医疗卫生行业管理服务效率,试行工程项目建设“零审批”制度。

二、主要目标

贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求,推进乐城先行区高水平开放、高质量发展,坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念,实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”,建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台,对标国际先进水平,打造法治化、国际化、便利化的营商环境,为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。

三、改革措施

(一)特许药械贸易自由便利。

1.创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。乐城先行区管理局、省药品监管局、省卫生健康委、海口海关等多部门利用区块链、物联网、三维GIS(地理信息系统)+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技术,构建以公众需求为导向、数据共享为基础、业务协同为重点、统一便捷为标准、实时监查为必要的特许药械全流程追溯平台,赋能园区智慧监管,与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接,国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日(见附件1)。实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管,为特许药械“管得住、放得开”提供切实抓手,形成无物理围网的特殊监管,初步实现与国际创新药品、医疗器械同步使用。

2.建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓。海口海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式,大幅提高药械进口效率。鼓励药械批量进口存储,探索保税仓“分送集报”出仓模式,增加保税仓公共属性,支持保税仓提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务,大幅降低药械通关、物流、存储成本,实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。

3.举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台,实现医生、患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务,打造全新的国际创新药械中国展示窗口。

(二)投资自由便利。

4.搭建医疗创新创业平台。依托博鳌超级医院等园区医疗机构,引入国际创新药械转化平台,系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等;共建前沿医疗技术转移转化平台,聚集前沿医疗技术转移转化落地;建设“1+X”模式公共医疗平台,让医疗机构或团队可租、可购,高效率、低成本进驻落地。

5.创新服务模式。建立乐城管理局为主,多部门协同的联评联审机制,确保项目入园标准不降低、一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理,实现“园区说了算”。定期召开业界共治委员会,推动园区各项事务共建、共治、共享。成立特许医疗区域伦理中心,共享各类专业人才,统一为创新药械使用把控各项风险。

(三)跨境资金流动自由便利。

6.率先落地海南自由贸易港跨境资金流动自由化、便利化制度。进一步推动医疗、药品、医疗器械跨境交易环节结算便利化,实现银行真实性审核从事前审查转为事后核查,推动医疗、药品、器械及康养服务等产业发展,在境外上市、发债等方面简化汇兑管理,率先试点企业境外上市外汇登记直接到银行办理;积极拓宽多种形式的产业融资渠道,放宽外资企业资本金使用范围;积极引入“监管沙盒”机制,率先试点创新人工智能、大数据、云计算等科技金融政策、产品和工具;设立金融服务中心,协调相关行业主管部门和金融机构为入驻企业和项目提供跨境资金流动服务,统筹推进与国际商业保险付费体系相衔接的商业性医疗保险服务及合作开发跨境医疗保险产品等。

(四)外籍人员停、居留便利化。

7.加大落实现有便利引才引智政策措施力度。主要包括为外籍高层次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,为外籍技术技能人员就业提供居留便利,为高校外国学生就业创业提供便利,为工作和投资的外国人提供永久居留便利。

8.出台外籍医务人员、患者及陪同人员诊疗入境、停留居留便利化措施。在园区工作的医疗医护人员,可申请签发与工作合同一致的工作类居留许可;凭园区医疗机构或海南其他区域内三级医疗机构出具的医疗服务证明,外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可;成立患者服务中心,为境内外患者提供咨询、诊疗等一站式服务,方便境内外患者诊疗,优化园区发展环境。

(五)打造国内唯一的“全球特药险”,创新医药保险支付方式。

9.打造综合保险服务平台,支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制,首次将国内未上市药品加入国内健康保险。充分利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素,重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式,以解决国外特药价格高的问题。取得健康保险的多个突破,包括不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检,不限制既往病史投保,仅在理赔时免除既往病史用药责任。引入商保支付平台,为患者用药提供分期支付等方案。

(六)开展临床真实世界数据应用试点,全力推进医疗卫生“极简审批”改革。

10.国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。乐城先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策,在满足患者就医用药需求的同时,其产生的每一个临床数据都弥足珍贵。省药品监管局在国家药品监管局的指导下,利用特许药械政策,开展临床真实世界数据应用试点工作,探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据,经过科学的研究设计,严格的数据采集,高效的信息处理,正确的统计分析,多维度的结果评价,转化为真实世界证据,用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间,降低注册成本,从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国,惠及广大患者,同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革,提速全球创新药械在我国临床使用的可及性,提供了新的解决途径。

11.创新医疗和药品二合一机构监管模式。创立国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,创新实施“卫生+药品”一体化监管模式,实现一站式办公,提高特许药械审批效率,使政府履行职能更加顺畅,实现业务协同、信息互通,资源共享,避免多头监管,形成监管合力,降低行政成本,提高监管效率。

12.实施“两证一批复同发”制度。对在乐城先行区兴办的医疗机构,不再核发《设置医疗机构批准书》,仅核发《医疗机构执业许可证》,对甲类大型医用设备配备申请,可以一并审批,大幅度缩短医疗机构的筹建周期,减少医疗机构前期运营成本。由申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料,园区管理机构1个工作日内提交到省卫生健康委审批办,省卫生健康委审批办1个工作日内审核材料,并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。

13.医护执业注册便捷化。制定标准的办事指南,通过电子系统办理医护注册,大幅度压缩注册时限,提高审批效率。国内医护注册1个工作日内完成,国外医护注册5个工作日内完成。

14.园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。执业医师(含境外)主要执业机构在园区的,可以直接在园区其他医疗机构执业,护士(含境外)可以在园区多点执业。

(七)全面推行和深化工程建设“极简审批”改革。

转变项目从“先批后建”到“先建后验”,在先建后验的总体框架下,按照项目建设的四个阶段,简化审批环节和流程,通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施,总审批时限压缩到9-13个工作日(见附件2),保障项目高效推进。

15.增加编制2项区域评审评估。在原有8项区域评估的基础上,根据开发建设需要增加编制文物保护、水安全论证2项区域评估,单个项目不再开展以上事项的评估认证。

16.取消6项工程审批事项。符合省、市总体规划以及园区总体规划、控制性详细规划的项目,取消以下6项审批事项:取消建设工程规划设计方案审查意见书,并入核发建设工程规划许可证办理;取消民用建筑人防工程规划报建审批(或易地建设审批);取消建设项目附属绿化工程设计方案审批;取消修建性详细规划方案审查;取消建设项目节水设施施工申报备案,由水务部门提供审图标准,纳入联合审图;取消建设项目节水设施规划报建审核。

17.明确产业准入环境标准。按照海南自由贸易港放宽市场准入特别清单、外商投资项目准入负面清单,在规划环评的基础上,深化推进“三线一单”工作。制定产业准入环境标准,优化建设项目环境影响评价报告审批,将环境管控、污染物排放标准等根据产业布局细化到各地块单元,制定环境准入负面清单,强化企业自律,推进诚信管理,加强事中事后监管,确保污染物达标排放。符合准入清单的项目环评实行承诺备案制,备案机构不对环境影响报告书(表)进行实质性审查,对符合条件的项目环评直接予以备案。

18.创新项目生成方式。坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念,基于“多规合一”、“一张蓝图”,依托信息化平台,协同策划项目,提前落实划拨用地和出让用地的预选址、用地指标等条件,促使策划的项目可落地、可实施,项目生成与审批环节无缝衔接。

19.加快推进“标准地”制度建设。探索实行“标准地”先租后让、弹性年期等供地方式,建立“标准地”全过程监管体系。有效对接容缺审批、区域评估、联合验收、承诺告知等极简审批改革措施,提高用地审批效率。

20.容缺后补办理建设工程规划许可。通过带方案出让方式取得建设用地的项目(达到规划设计方案深度,且竞拍前通过相关部门技术审查),完成土地使用权受让手续后,1个工作日直接核发建设工程规划许可;未带方案出让的项目,在项目业主已通过竞拍等方式获取土地使用权,但尚未完善土地使用权证办理的,可同步开展项目前期工作,3个工作日容缺办理建设工程规划许可证。其他并联审批事项后置,将涉及国家安全事项的建设项目审批、风景名胜区内建设活动审批、危险化学品安全条件审查、超限高层建筑工程抗震设防审批等事项按照一次性审批方式办理。项目动工后,采取审批后置处理的前期审批事项,项目业主需在3个月内采取一次性审批方式完成。

21.取消施工图设计审查,各项行政许可均不得以审查施工图设计文件作为前置条件。

一是建设单位及设计单位在施工报建时承诺提交的施工图设计文件符合公共利益、公众安全和工程建设强制性标准要求,同时将设计完成的施工图设计文件上传至建筑工程全过程监管信息平台进行共享,供施工质量安全监督、联合测绘、竣工联合验收和城建档案归档等环节使用。

二是加强设计合同管理,设计单位应保证设计专业配备齐全、设计人员具备相应设计能力,设计工期、设计费用应合理合规,以确保项目设计的质量。

三是严格落实建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等参建主体责任,强化建设单位首要责任,全面落实质量终身责任制。

四是推进工程质量保险制度建设,充分发挥市场机制作用,通过市场手段倒逼各方主体质量责任的落实。借鉴国际通行的工程质量缺陷保险模式,试点推进建设工程质量潜在缺陷保险(IDI),研究探索工程质量安全全过程风险管控的保险模式。

五是建立工程勘察设计“双随机、一公开”抽查机制,组织专家对上传至监管平台的施工图设计文件进行联合抽查,对消防、人防、节水设施、特定工程和场所防雷装置设计审核、园林绿化等设计进行联合图审,加强对设计质量的事中事后监管。根据抽查情况,对履行承诺好,设计质量高,并且信用评价等级高的建设单位或设计单位,减少抽查次数或免于抽查。对抽查中发现的违法违规行为,依法予以处理。对设计质量、市场和人员等情况开展信用评价,并将信用情况向社会公布。

22.实行分阶段审批施工许可,实现落地即开工。建设项目完成供地手续后,建设单位、设计单位就施工图设计、安全文明施工措施、工程质量保证措施、项目管理、合同管理、现场施工条件等做出具备开工条件的承诺后,1个工作日内直接核发建筑工程施工许可;采取分阶段的方式加快推进施工许可证的办理,建设单位确定施工总承包单位后,可根据施工进展顺序自主选择,灵活分为三阶段(“基坑支护和土方开挖”“地下室”“±0.000以上”三个阶段分别申请办理施工许可证)、两阶段(将“基坑支护和土方开挖”和“地下室”合并为“±0.000以下”,即按“±0.000以下”“±0.000以上”两个阶段分别申请办理施工许可证)或一阶段申请办理施工许可证,每个阶段施工许可均在一个工作日内完成核发,真正实现企业落地即开工。

23.实行函证结合。若因特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目,采取函证结合的方式,先出具规划函、开工函,打通项目建设流程路由,相关前期审批手续相应后置,通过设计方案预审、质量监督提前介入等措施保障项目顺利动工建设。

24.实行联合测绘。建设项目业主在建设项目竣工验收过程中可一次性委托具有相应资质的测绘单位开展竣工验收所涉及的规划条件核实测量、人防工程测量和不动产测绘,实行统一测绘,成果共享。

25.优化市政公用设施报装、办理接入等服务。供水、排水、供电、燃气、通信等市政公用服务部门进驻园区,靠前服务,通过工程建设项目审批管理平台共享项目信息,在工程建设许可阶段提前介入项目,提供技术指导,主动告知办理流程,提供项目红线内地下管线信息、市政设施接入方案、设计方案。报装提前到开工前办理并开通政务服务网线上申报功能,纳入建设项目线上全流程办理环节。在工程施工阶段完成相关设施建设,竣工验收后直接办理接入事宜。

26.实行联合验收。完善园区极简审批项目联合验收办法,实行两验终验,将规划、质量、人防、消防、国安、档案等专业验收及市政、公共设施等配套验收进行一次性办理,实现“同时受理、集中实施、统一验收、限时办结”,由园区管理机构负责牵头开展极简审批项目联合验收工作,联合验收总时限为7个工作日。

27.试行工程项目建设“零审批”制度。

工程项目建设“零审批”制度包含两个层面:

一是对建设项目整体进行“零审批”。创新建立工程建设项目自主实施制度(即“零审批”),在试行阶段,由项目建设单位自主决定是否进行“零审批”。项目建设单位申请对项目整体进行“零审批”的,由项目建设单位自主组织技术条件和法律法规审查,根据勘察设计单位、施工单位、专家评审、律师事务所等单位意见,认为已经满足建设条件的,经由项目建设单位出具承诺书后,审批部门不再进行审批,采用数字化电子化备案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的监管制度,严肃工程建设项目自我实施制度的法律地位,禁止擅自变更使用功能和建筑结构的违法行为。

二是对建设项目申报材料部分内容进行“零审批”。建立合资格专业人士认证制度,对项目申报材料部分内容进行“零审批”。国家注册专业技术人员,如建筑师、规划师、工程师、律师等,可以申请成为合资格专业人士。合资格专业人士认证签发的资料或承诺申明,项目建设遵循专业化、市场化、法治化原则,审批部门不再审核具体内容,即“零审批”。由此产生的法律责任和市场风险由建设单位、勘察设计单位、施工单位、评审专家、律师事务所、合资格专业人士自行承担。

(八)完善信用监管体系建设。

建立健全社会信用体系,充分发挥“互联网+”、“大数据”、区块链等现代信息技术作用,深化“双随机、一公开”市场监管体制,建立以信用监管为基础,与负面清单管理方式相适应的过程监管体系,形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局。

28.健全医疗卫生信用体系,创新综合监管模式。

一是健全医疗卫生信用体系。制定医疗卫生机构及其从业人员信用评价指标标准,培育诚信执业、诚信采购、诚信诊疗、诚信收费、诚信医保理念,坚持合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费等诚信医疗服务准则,鼓励行业协会开展医疗质量、服务能力等评价,实行信用评价等级监管。

二是创新综合监管模式。探索适合医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式。建立一流的药械追溯管理平台,覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程,实现药监、海关及园区医疗机构联网共享。实行最严格的疫苗监管制度,强化药品疫苗全程监管,切实提高药品安全信用监管水平,保障人民群众用药安全有效。

制定并逐步完善乐城先行区医疗、药品等相关规范标准、操作规程和管理办法。出台事中事后监管办法,强化问责机制,对违规违纪、失职渎职者严肃问责处理。入驻乐城先行区的医疗卫生机构对本机构及对外合作机构依法执业、规范服务、服务质量和安全等承担主体责任。强化医疗卫生机构从业人员执业行为监管,严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为,对构成犯罪的依法追究刑事责任。

29.健全工程建设领域诚信体系,加强事中事后监管。

一是健全信用体系建设。推进工程建设领域项目信息公开和诚信体系建设,建立建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、第三方中介机构及其从业人员信用评价标准和指标体系,公开工程建设项目信息以及工程参建各方主体和从业人员信用信息,建立科学、有效的建设领域信用评价机制和失信责任追溯制度,将评价结果纳入市场信用管理体系进行动态管理,由行业主管部门加强日常监督监管、抽查检查,将信用监管评价等级低的单位,列入重点监控名录,同时将信用评价结果与参建各方的资质审批、从业人员的执业资格注册及资质资格取消等事项进行关联。加强市场主体信用信息的归集和应用,加大失信惩戒力度,形成“一处违法、处处受限”的信用约束机制。

二是充分运用信息技术,加强协同监管。充分利用信息网络技术,实现在线即时动态监督监测,提高监管针对性和有效性。综合运用移动执法、电子案卷等手段,提高监管执法效能。强化工程建设项目线上过程监管,形成“来源可查、去向可追、责任可究”的信息链条。

强化行业主管部门的协同配合、信息互通、相互衔接,建立齐抓共管的工作机制。扩大电子证照、电子印章、电子证书的应用范围,有效推动监管工作线上电子信息的共享与互通,及时有效提取建设项目的信息数据,建立信用信息互通共享机制。

三是加强承诺事项的监管。对通过承诺方式容缺办理的审批事项,通过“双随机、一公开”、“互联网+监管”等方式进行全过程的监管,确保建设工程按照行业规范、标准的强条要求实施建设。存在逾期未履行承诺的,对责任单位进行惩戒,取消其承诺告知、容缺审批的资格,列入失信名单,对情形严重的撤销行政审批决定或依据相关规定进行惩处。

四是严格落实退出机制。按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区项目退出管理暂行办法》实施退出机制。对严重违反规划、工程质量存在重大安全隐患、长期闲置土地、严重影响环境、不履行项目入园框架协议和投资协议以及相关承诺书等行为且无法进行整改的项目,及时启动退出机制。

(九)一网通办,线上线下“无缝”融合。

30.充分发挥“互联网+”、大数据、区块链、人工智能等现代信息技术作用,加强系统间集成创新,强化数据有序共享,搭建“规建管”数据查询、CIM(城市信息模型)辅助决策等系统,线上形成“一张蓝图、一个系统、一口登录、一张表单、一次性审批”极简审批服务系统,实现政务服务一网通办,提高审批服务效率。

(十)强化风险防控。

制定实施有效的风险防范措施,明确加强过程监管的规则和标准,压实监管责任,实施全生命周期有效监管,防范医疗卫生、生态环保、生物安全和工程建设领域重大风险。

31.建立健全医疗纠纷和预防处理机制。建立健全应急处理机制,增强驻区医疗监管力量,加大日常巡查力度,及时发现并妥善处置风险隐患,确保园区运营安全;强化药品疫苗全程监管,对违法者严惩不贷,对失职渎职者严肃查办;加强有关法律法规和政策宣讲,不断提升园区企业依法经营意识;正确引导社会舆论,及时有效回应社会关切。

32.加强生态风险防控,实行严格的进出环境安全准入管理制度。推进医疗废物等危险废物处置设施建设,提升突发生态环境事件应急准备与响应能力。建立健全环保信用评价制度。

33.加强重大传染病和生物安全风险防范。建立卫健、海关等多部门协作的境外疫病疫情和有害生物联防联控机制。

34.建立和实施包括工程质量、安全生产、环境保护、消防隐患、国家安全、水安全、气候安全等方面的风险评估制度,制定有关风险防控预案,严格强化工程建设管理,确保项目质量、安全、环保。做到科学施工、合理施工、安全施工,打造“精品工程”、“安全工程”、“绿色工程”。

附件:

     

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责任编辑:邓洁仪

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海南中行与乐城先行区管理局签署合作协议 100亿元融资意向助力乐城先行区建设

  海南日报博鳌8月6日电 (记者王培琳 通讯员胡蓉)8月6日,中国银行海南省分行与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署全面战略合作协议,根据协议,海南中行将提供100亿元融资意向助力乐城国际医疗旅游先行区发展。当日,中行博鳌乐城先行区支行正式开业,成为首家进驻该区的金融机构。

  据介绍,海南中行将为乐城国际医疗旅游先行区及区内企业提供100亿元的融资意向,包括贷款、贸易融资、非标理财投资、债券承销等多种形式的资金融通和信用支持。

  “中行是进驻乐城的第一家金融机构,也可以利用其强大的海内外运营体系为乐城的发展提供金融便利,提供国际金融服务。”乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰说。

  海南中行副行长张正强表示,将根据园区的需求和实际情况,利用中国银行资源,为先行区的运营管理以及园区规划提供专题培训、信息咨询和专业建议,在医疗健康、生物医疗、互联网医疗等相关产业发展方面提供研究分析报告,配合先行区进行产业规划。

原标题:海南中行与乐城先行区管理局签署合作协议 100亿元融资意向助力乐城先行区建设

责任编辑:王平

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毛超峰会见默沙东公司客人

海南日报讯 7月27日下午,省委常委、常务副省长毛超峰在海口会见美国默沙东公司中国总裁罗万里(Joseph S. Romanelli)一行,并出席博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与默沙东的合作签约仪式。(鲍讯)

原标题:毛超峰会见默沙东公司客人

责任编辑:杨子薇

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今年以来海南自贸港落地新政大盘点

  硬核政策落地 助力良好开局

  今年以来海南自贸港落地新政大盘点

  离岛免税购物政策大幅放宽、个税和企业所得税优惠“礼包”细化明确、允许进出岛航班加注保税航油……自贸港总体方案发布以来,“硬核政策”相继推出,一项项早期安排加快推进。其中,企业所得税和个税政策的优惠从今年初即可享受。政策效应的逐步释放为海南自由贸易港建设开局稳健起步不断蓄力、赋能。那么今年以来,有哪些自贸港新政出台和落地呢?记者进行了梳理盘点。

  新海南客户端、南海网、南国都市报记者 汪慧

  1月6日

  《海南省反走私暂行条例》审议通过

  1月6日,《海南省反走私暂行条例》审议通过,4月1日起实施。《条例》针对自贸港政策下的走私风险,明确禁止违反国家和本省关于海南自贸港减免税进口货物、物品监管的有关规定,擅自将减免税进口货物、物品运输、携带、邮寄出岛销售牟利;明确禁止经营无合法来源证明进口商品以及为走私等违法行为提供便利,并对相关违法行为的法律责任作出明确规定。

  意义:《条例》是海南第一部反走私专门地方性法规。《条例》的出台,将海南反走私工作进一步纳入法治化、规范化和制度化的轨道,构建起自由贸易港需求的反走私综合治理体系。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

资料图

  1月17日

  海南全岛纳入跨境电商零售进口试点范围

  1月17日,商务部等六部委联合印发《关于扩大跨境电商零售进口试点的通知》,将海南全岛纳入跨境电商零售进口试点范围,允许开展网购保税进口业务。

  意义:跨境电子商务网购保税进口业务从海口扩大到海南全岛,这对丰富海南岛内产品供给、促进新业态新模式发展、吸引消费回流、更好满足居民需求发挥了积极作用,对海南自贸区、自贸港建设意义重大。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

  3月28日

  博鳌乐城允许进口药品带药出院服用

  3月28日,海南省药品监督管理局发布消息,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区《临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》已颁布实施。受惠人群为慢性病患者,如乙肝患者等。尤其是需要长期服用口服药的肿瘤患者。

  意义:对于临床急需且需要长期服用的进口药品,不必出国购买,也不必长期在乐城先行区住院服用,可以根据患者个体情况带药出院服用,有效降低治疗成本。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

  资料图:3月28日,“首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批、乐城新政允许特许新药带离园区”新闻发布会在乐城先行区举行。南海网记者 苏桂除 摄

  3月底

  海口新获原产地证签证授权

  3月底,中国国际贸易促进委员会(CCPIT)正式批准海口市设立原产地证签证点。海口市贸促会作为新授权设立的原产地证签证点,将按照有关规定开展出口产品原产地证的签证业务。

  意义:此举填补了海口外贸业务的一项空白,原产地证办理服务便捷,标志着海口和海南的进出口贸易又进入一个快速发展的新阶段。

  4月2日

  对自贸港重点园区充分授权

  《海南省人民代表大会常务委员会关于海南自由贸易港洋浦经济开发区等重点园区管理体制的决定》施行。主要内容:推动法定机构改革,打造创新高地;简政放权,激发园区发展新活力;强化监督指导,确保权力有序下放。

  意义:营造法治化、国际化、便利化的营商环境,促进和保障海南自由贸易港重点园区开发和建设。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

资料图。记者 刘洋 摄

  海南海事五项监管服务措施优化营商环境

  《中华人民共和国海南海事局关于实施船舶保税油供受作业便利化海事监管措施的公告》发布,推出五项便利化监管服务措施:一是开辟保税油供应企业备案绿色通道,实现船舶保税油供应单位“一次备案、全省通用”,跨港区直供。二是实施保税油供应船舶准入管理新模式,船舶保税油供应单位可光租或者期租具有成品油运输资质的水路运输企业所属适装船舶。三是实施特定港区报告制替代申报制。四是实施“一次不用跑”便利化海事通关模式。五是实施保税油供应单位安全诚信管理。

  意义:积极优化营商环境,支持海南开展船舶保税油供受业务发展,推进保税油供应基地建设,助力海南自贸港建设。

  4月10日

  《海南省促进知识产权发展的若干规定(修订)》出台

  4月10日,海南省人民政府出台了《海南省促进知识产权发展的若干规定(修订)》,支持范围包括发明专利、国际商标、地理标志、植物新品种、专利技术转化标准、知识产权证券化、知识产权课题研究和制度创新等十四个方面。

  意义:将大力推动海南知识产权创造、运用、保护、管理和服务。

  4月13日

  海南发布推进实施标准地制度的通知

  4月13日,海南省政府办公厅发布《关于加快推进实施标准地制度的通知》,明确主要任务:完成标准地项目区域评估工作;构建标准地出让控制指标体系;提前做好标准地收储;改革标准地供应方式,标准地可采取招标拍卖挂牌出让、先租后让、弹性年期以及竞报年度税收指标、带项目协议出让(出租)、双信封招标等方式供应;明确标准地用地履约要求;加强标准地项目审批服务;规范标准地项目按标验收;建立标准地供用地全过程监管体系。

  意义:进一步优化营商环境,加快推进产业项目落地,推动经济高质量发展。

  4月15日

  海南发布4项重点人才政策

  4月15日,海南发布四项重点人才政策,涉及人才团队、新型智库、大师级人才以及人才评价等多方面建设内容。明确了普惠的创新创业支持、全面的服务保障待遇和重点的建设经费资助等方面内容。

  意义:真金白银支持人才团队建设,让政策红利切切实实地体现到人才身上。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

资料图。记者 李昊 摄

  4月23日

  出台航空货运发展财政补贴办法

  《海南省航空货运发展财政补贴办法(试行)》提出,2020年度试行对符合规定条件的航空货运企业等给予航空货运发展财政补贴资金(简称补贴资金)。补贴资金专项用于鼓励海口美兰国际机场、三亚凤凰国际机场和琼海博鳌机场的全货机航线货运发展。

  意义:进一步打通海南与全国乃至境外的航空货运通道。通过全货机运输发展,可促进海南物流时间成本和会计成本降低,提升海南货品在全国竞争力。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

空中俯瞰海口美兰国际机场。记者 刘洋 摄

  6月1日

  《海南自由贸易港建设总体方案》公布

  6月1日,中共中央国务院正式公布《海南自由贸易港建设总体方案》,总体方案包括总体要求、制度设计、分步骤分阶段安排和组织实施四大部分。方案提出,将海南自由贸易港打造成为引领我国新时代对外开放的鲜明旗帜和重要开放门户。

  意义:在海南建设自由贸易港,是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措。这是我国新时代改革开放进程中的一件大事,彰显我国进一步扩大开放、更深程度融入世界经济的决心,海南迎来了前所未有的发展机遇。

  6月3日

  海关总署出台对洋浦保税港区监管办法

  6月3日,海关总署发布公告称,对进出海南洋浦保税港区的货物,除禁止进出口和限制出口以及需要检验检疫的货物外,试行“一线放开、二线管住”的货物进出境管理制度,特制定《中华人民共和国海关对洋浦保税港区监管办法》。该办法自印发之日起施行。

  意义:充分发挥洋浦保税港区的先行先试作用,支持建设自由贸易港先行区,规范海关对洋浦保税港区的管理。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

洋浦小铲滩码头。记者 吴兴财 摄

  6月3日

  《海南自由贸易港试点开放第七航权实施方案》出台

  6月3日,民航局正式出台《海南自由贸易港试点开放第七航权实施方案》,鼓励、支持外航在现有航权安排外,在海南经营客、货运第七航权。其中,每条航线班次最高每周为7班。

  意义:超出我国现有双边航权安排的最高水平开放政策,带动海南全面开放起到战略先导作用。

  6月8日

  乐城先行区临床急需进口医疗器械管理规定出台

  《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》明确临床急需进口医疗器械在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用所产生的临床真实世界数据,符合我国医疗器械注册申报相关要求的,可以用于申请进口产品注册。

  意义:有利于促进世界先进药械在乐城先行区的先行先试,切实惠及众多患者,加快国际先进药械进入中国市场。

  6月16日

  《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》公布

  《条例》主要内容包括优化先行区管理体制、完善先行区开发建设体系、推动先行区聚集发展高水平医疗服务机构和科研机构、大力发展先行区优质医疗旅游服务、优化先行区开放发展环境、加强先行区的服务和监管。

  意义:为下一步把先行区建设成为海南自由贸易港的样板区和试验区打下了坚实的法治基础。

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。记者 刘洋 摄

  6月19日

  开展贸易外汇收支便利化试点工作

  国家外汇管理局海南省分局印发《关于开展贸易外汇收支便利化试点工作的通知》,支持符合条件的银行推荐经营稳健、业务合规、内控完善的企业,开展货物和服务贸易外汇收支便利化试点,实现银行审核从事前向事后转变,从而进一步推动贸易结算便利化。

  意义:简化单据审核流程,帮助企业节省经营成本。

  海南出台政策大力吸引留住高校毕业生

  《吸引留住高校毕业生建设海南自贸港的若干政策措施》提出,海南将全面放开对高校毕业生的落户限制,允许离校三年内的全日制本科学历及以上的高校毕业生在我省先落户后就业(三沙市除外),相应享受引进人才落户待遇。支持人才孵化器、创业园区、众创空间、人才公寓、总部企业等设立单位集体户,放宽社区集体户、公共服务机构集体户的条件限制。

  意义:吸引留住更多高校毕业生在海南就业创业,培养储备更多适应自贸港建设的人才。

  6月28日

  国务院暂时调整海南自由贸易试验区有关行政法规规定

  即日起至2024年12月31日,在中国(海南)自由贸易试验区暂时调整实施《中华人民共和国海关事务担保条例》《中华人民共和国进出口关税条例》《中华人民共和国国际海运条例》《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》和《国内水路运输管理条例》5部行政法规的有关规定。

  意义:相关调整将进一步促进自驾游艇进境海南海域游,推动海南邮轮游艇相关产业的发展;促进海南航运发展,加快海南国际高端航运要素集聚;促进外国船检机构在海南开展相关船检业务等。

  6月29日

  海南离岛免税购物新政发布

  6月29日,《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》发布,主要调整包括:一是免税购物额度从每年每人3万元提高至10万元。二是离岛免税商品品种由 38种增至45种。三是取消单件商品8000元免税限额规定。四是以额度管理为主,大幅减少单次购买数量限制的商品种类。五是鼓励适度竞争,具有免税品经销资格的经营主体均可平等参与海南离岛免税经营。六是加强事中事后监管,明确参与倒卖、走私的个人、企业、离岛免税店将承担的法律责任。

  意义:此次政策调整力度大,将大幅改善消费者购物体验,释放政策红利,提升群众获得感,促进海南国际旅游消费中心建设,增强各界对海南自贸港建设的信心。

今年以来海南自贸港落地新政大盘点

资料图

  6月30日

  海南自贸港企业所得税、个税调整

  对注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,减按15%的税率征收企业所得税;对在海南自由贸易港工作的高端人才和紧缺人才,其个人所得税实际税负超过15%的部分,予以免征。自2020年1月1日起执行至2024年12月31日。

  意义:个税、企业所得税的低税率会吸引大批企业去海南发展,吸引高端人才入驻。符合个税优惠政策享受条件的个人,将在年度汇算时多退少补。符合企业所得税优惠政策享受条件的企业,将在预缴申报时或汇算清缴时享受。

  7月1日

  国家税务总局修订海南自贸港企业所得税申报

  为落实海南自由贸易港鼓励类企业减按15%税率征收企业所得税政策,在《减免所得税优惠明细表》(A201030)第二十八项“其他”项目下增加了“海南自由贸易港的鼓励类产业企业减按15%税率征收企业所得税”行次,并明确相关行次的填报要求。

  此外,为落实海南自由贸易港资本性支出扣除政策和疫情防控重点保障物资生产企业设备一次性扣除政策,将原《固定资产加速折旧(扣除)优惠明细表》(A201020)名称修改为《资产加速折旧、摊销(扣除)优惠明细表》(A201020);增加“海南自由贸易港企业固定资产加速折旧”“海南自由贸易港企业无形资产加速摊销”“海南自由贸易港企业固定资产一次性扣除”“海南自由贸易港企业无形资产一次性扣除”“疫情防控重点保障物资生产企业单价500 万元以上设备一次性扣除”等行次,并明确相关行次的填报要求。

  意义:明确了落实海南自由贸易港资本性支出扣除政策和海南自由贸易港企业所得税申报要求。海南省税务局已推出享受海南自由贸易港企业所得税优惠政策企业所得税月(季)度预缴纳税申报网上办理。

  海南保税航油价格下调至国内最低

  7月1日起,国内外航空公司在海口美兰机场、三亚凤凰机场、琼海博鳌机场加注的航油价格下调。其中,内贸航油进销差价每吨下降50元,保税航油综合服务费每吨下降100美元,保税航油销售价格成为国内最低。

  意义:将让国内外航空公司享受实实在在的利好,充分体现海南建设自由贸易港的改革决心和优惠政策。

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资料图

  7月6日

  海南离岛旅客免税购物监管办法发布

  7月6日,《中华人民共和国海关对离岛旅客免税购物监管办法》发布,7月10日起实施。《办法》明确,离岛旅客以牟利为目的为他人购买免税品,或将所购免税品在国内市场再次销售的;购买或者提取免税品时,提供虚假身份证件或旅行证件、使用不符合规定身份证件或旅行证件,或者提供虚假离岛信息的,离岛旅客有上述两种情形之一,海关将按照相关法律法规处理,且3年内不得享受离岛免税购物政策,并依照有关规定纳入相关信用记录。

  意义:规范离岛免税经营市场秩序,防止不法人员利用虚假身份信息购买免税商品牟利。

  7月9日

  海关总署:游艇自驾游进境海南免担保

  7月9日,海关总署发布《关于调整海南进出境游艇有关管理事项的公告》(中华人民共和国海关总署公告2020年第80号),对中国(海南)自由贸易试验区内自驾游进境游艇,游艇所有人或其委托的代理人免于为游艇向海关提供担保。

  意义:中国(海南)自由贸易试验区内自驾游进境游艇免担保政策正式落地实施。

  7月10日

  以市场化竞争新增离岛免税经营主体

  海南三部门发布公告:根据财政部《海南离岛旅客免税购物商店管理暂行办法》等相关规定,按照经营品牌、品种、价格和国际三同步的原则,采用招标等市场化竞争方式选择并确定新增加的海南离岛免税购物经营主体。

  意义:海南离岛免税市场或将迎来更多元化的供给格局,进一步促进离岛免税发展。

  7月13日

  《推进“百家央企进海南”行动方案(2020-2022)》印发

  《方案》提出,力争到2022年,实现“4·13”以来在琼新设中央企业子公司超过100家的招商目标。《方案》强调,要按照“成熟一家推进一家”的原则,用3年时间推动“4·13”以来省政府层面与40家央企建立以在琼设立区域总部、结算总部,新增在琼投资项目或新增在琼结算业务为主线的战略合作关系,原则上争取世界500强央企成为我省战略合作伙伴。同时,在“4·13”以来新设立30家央企子公司的基础上,2020年争取央企在琼新设子公司不少于20家。根据《方案》,2020-2022年,在海南投资建设总部大楼的央企不低于30家。

  意义:旨在大力推动主业与海南重点发展的旅游业、现代服务业和高新技术产业高度契合的央企,在琼设立区域总部、结算总部或业务子公司,投资重点产业项目,为海南自由贸易港建设开好头、起好步。

责任编辑:王思畅

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国内耳鼻喉科顶尖专家两天成功完成7台特许手术

  新海南客户端、南海网、南国都市报7月10日消息(记者 苏桂除)7月9日至10日,上海交通大学医学院附属第九人民医院院长、国内耳鼻喉科顶尖专家吴皓在博鳌超级医院耳鼻咽喉临床医学中心亲自主刀,成功完成7台特许项目手术,患儿术后听觉反应良好,待听觉脑干或耳蜗开机后将获得良好听力。这一创纪录的连续手术在上海九院都是罕见的。

  吴皓教授是国内耳鼻喉科顶尖专家,他两天时间连续在博鳌乐城先行区超级医院顺利完成七台手术,这也是海南自贸港建设的速度体现。两天七台手术的顺利实施,依托的是乐城先行区的政策优势,即直接引进国际领先的人工耳蜗该产品,在国内率先使用。其中4台为奥地利MED-EL最新型号synchronyABI脑干听觉脑干植入体植入手术,3台为最新型耳蜗移植手术。

国内耳鼻喉科顶尖专家两天成功完成7台特许手术

  国内耳鼻喉科顶尖专家率团队两天成功完成7台特许手术。博鳌乐城管理局供图。

  “吴皓教授专程从上海飞来海南,是为了给7名来自上海、南昌、重庆、浙江的重度耳聋患儿实施手术。”博鳌超级医院相关负责人告诉记者,7名患儿中,4名脑干体植入患者均为双耳极重度耳聋的2-3岁的患儿,双侧蜗神经发育不良或是双侧耳蜗未发育。接受双侧耳蜗移植手术的小患者也仅有两岁,在出生时听力筛查就未通过,被诊断为双耳极重度感音神经性听力损失。

  吴皓教授说,听觉脑干植入(ABI)手术是一类难度极高的耳神经颅底外科手术。脑干是人基本生命活动的调控中枢,是在“生命禁区”上找到直径2x3mm大小的脑干耳蜗核,给予电刺激。如果手术稍有不慎,会引发相应的生命活动紊乱,严重的甚至会引起呼吸心搏骤停等并发症,是一项巨大的外科挑战。在全世界范围内也只有少数中心才能成功开展该项技术,“博鳌乐城特许药械的先行先试政策,为众多患儿带来福音,解决患儿家庭的困难。”

  “要用上国际最先进的耳蜗,只能到博鳌乐城来。”一名患者家属说,当他们得知吴皓教授即将到乐城的消息后,便进行了预约,昨天小孩手术做得非常成功,孩子恢复得很好。

国内耳鼻喉科顶尖专家两天成功完成7台特许手术

  国内耳鼻喉科顶尖专家率团队两天成功完成7台特许手术。博鳌乐城管理局供图。

  据了解,今年4月,吴皓教授在博鳌乐城开展了首例脑干听觉脑干植入体植入手术。这种植入技术是将声音转化成电刺激直接作用于脑干起始部位耳蜗核复合体,外界声音将绕过患者受损的耳蜗和听神经传导,直接到达脑干,刺激后耳蜗核不同的感受神经元所产生听觉神经冲动,并进行信号处理及编码,经中枢到达大脑皮层,产生有意义的听觉。

  术后,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚会见了吴皓教授团队,感谢吴皓教授团队长期以来对乐城的支持,并对其精湛医术与无私奉献精神表示钦佩。

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赋能全球前沿药械快速落地 真实世界数据研究学术交流会在博鳌乐城召开

  新海南客户端、南海网、南国都市报7月11日消息(记者苏桂除)7月10日,真实世界数据研究学术交流培训会在博鳌乐城举行。培训会吸引了来自国内外50余家厂商线上线下联动参会,报名参会人数一天内超过两百名,同时也有多家cro、投资机构等服务平台积极参会。

赋能全球前沿药械快速落地 真实世界数据研究学术交流会在博鳌乐城召开

  真实世界数据研究学术交流培训会在博鳌乐城举行。乐城管理局供图

  真实世界数据应用对于监管决策与临床评价具有较为重要的意义,海南作为一个特殊的医疗先行区域,目前承担着真实世界数据应用的实践工作。真实世界数据研究学术交流培训会的举办,不仅加深了药械企业对真实世界数据整体工作的了解,还优化了试点品种临床数据方案,企业产品的申报效率也会有所提升。

  乐城先行区管理局副局长刘哲峰表示,凝聚真实世界数据研究专家团队、海内外多学科临床医疗专家、先行区医疗机构等共同参与的博鳌乐城真实世界数据应用研究联盟将进行正式揭牌与会员招募。该联盟通过建立有效的多方对话机制,从真实世界政策解读、产品申报、临床落地、数据实操等方面持续为药械企业做好服务,赋能全球前沿药械在临床应用的快速落地,助推其在中国的上市进程,加速实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的战略目标。

  “我们的政策拓展到今天,付出太多努力,希望各家企事业单位能珍惜,把政策用好。”博鳌超级医院眼视光中心主任刘密密回顾了艾尔建通过真实世界数据在中国上市的全过程,并从适合申报真实世界的产品、真实世界研究的指导原则以及支持药物监管决策的真实世界研究路径等方面分享了经验。

  作为乐城真实世界首席专家的孙鑫教授,则从真实世界数据的内涵和实质、研究的总体过程和模式、设计的关键要素以及部分关键问题等方面就真实世界数据的研究与应用进行了解读。

  随后,四川大学华西医院博士任燕以案例的形式为大家分析了博鳌乐城真实世界数据运用研究。

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乐城先行区举办真实世界数据研究厂商培训会

  乐城先行区举办真实世界数据研究厂商培训会

  海南日报博鳌7月10日电(记者袁宇)7月10日,真实世界数据研究厂商培训会在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)举行。海南日报记者从会上获悉,今年乐城先行区真实世界数据试点启动第二批产品申报工作,共有47个进口医疗器械品种申报,比第一批增长292%。截至目前,已有来自13家厂商的20个品种产品进入终评阶段。这些产品也将根据相关要求进一步增补申报材料。

  培训会通过线上线下同步进行的方式,为药械企业解读真实世界数据应用相关政策,并邀请国内真实世界研究领域专家讲授专业课程,提升药械厂商产品申报效率,进一步优化试点品种临床数据方案。

  “通过把厂商请过来开展培训,让厂商更熟悉真实世界数据应用相关政策、流程、临床实操,解决厂商集中性疑问,多方面赋能产品的真实世界试点工作。”乐城先行区管理局招商部副部长范幽雅介绍,这次培训会完全面向药械厂商,省药品监督管理局相关负责人权威解读真实世界数据应用相关政策,乐城先行区管理局相关负责人全面讲解真实世界申报流程,并由乐城先行区真实世界数据试点工作首席专家团队讲授专业课程,为药械厂商解答一些申报过程中的核心问题,还邀请了园区内临床实操团队分享成功案例的经验。通过多方面合力搭台,为厂商提供一个全方位了解真实世界试点工作的平台,也帮助厂商参与申报。

责任编辑:邱苗

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跨国药械厂商扎堆前来乐城先行区谋求合作 为国内病患提供优质诊疗服务

  6月以来,跨国药械厂商扎堆前来乐城先行区谋求合作,为国内病患提供优质诊疗服务

  自贸东风吹来“健康希望”

  ■ 海南日报记者 袁宇

  “园区非常漂亮。带着家人来这边,既能旅游,又能做疗养,如果以后还能购买国际先进的保健品,体验就更好了。”日前,在海南自贸港博鳌国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)考察时,物产中大集团总裁宋宏炯连连称赞。

  今年6月1日《海南自由贸易港建设总体方案》(以下简称《总体方案》)发布后,乐城先行区的发展前景为众多药械厂商所看好,出现了药械厂商扎堆来园区考察、谋求合作的场景。6月以来,到乐城先行区考察的企业、单位近40家,其中不乏国际知名药械厂商。这也为乐城先行区未来的发展再添强大动能。乐城先行区将引入更多进口特许药械,为更多百姓提供国际先进水平的诊疗服务。

  加快开展国际合作

  “来的客商太多了,还有许多企业、单位通过电话咨询。”近日,乐城先行区管理局招商部负责人代晓龙在电话中说道。接受海南日报记者采访时他正在去机场的路上,将乘飞机出岛招商。事实上,自《总体方案》发布以来,来乐城先行区谋求合作的国际药械厂商越来越多。代晓龙和同事们也忙得“脚不沾地”。

  不久前,法国药企赛诺菲相关负责人来到乐城先行区考察,双方达成共识,将围绕参加二期“永不落幕”国际药械展,投放更多的创新药到乐城先行区,在乐城先行区设立培训中心、研究中心等方面展开进一步合作。

  “赛诺菲一直关注乐城先行区,国内疫情形势稳定后,我们马上就来拜访。”赛诺菲全球特药事业部中国区总经理王柏康率领团队来到海南,他表示,在了解乐城先行区的政策落地及未来规划后,合作的信心更加坚定。

  “《总体方案》发布后,乐城先行区成为备受国际药械厂商关注的对象,我们紧紧把握机会,加速开展合作。”乐城先行区管理局局长顾刚说,通过线上、线下同步招商,园区已经与一批国际知名药械厂商达成合作。

  如碧迪医疗相关负责人来到园区考察后,表示希望将旗下肾内科血管通路产品引入乐城先行区,从特许药械应用走向真实世界研究。该产品落地后也将填补乐城先行区在肾内科领域的空白。

  帮助患者全球选药

  “真没想到,在乐城先行区就能使用国外最先进的治疗方案。”在乐城先行区内博鳌恒大国际医院肿瘤外科病房里,患者于小芹(化名)穿着病号服,一边削着水果,一边说道。

  于小芹接受乳腺癌改良根治术不到一周。此前她在乐城先行区提供的免费乳腺癌筛查活动中,经过中美病理专家共同研判,确诊患上早期乳腺癌。博鳌恒大国际医院通过多学科诊疗模式,用最短时间为于小芹量身制定了一整套治疗方案。“她的治疗中用上了最新的国际创新药品、药械,费用与国内同类治疗价格持平。”博鳌恒大国际医院院长杨毅说。

  “乐城先行区一切以患者需求为中心,针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物,帮助患者在全球选药。”顾刚表示,只要是国际上领先的,在美国、欧盟、日本等国家注册上市的创新药物,都可以申请在乐城先行区使用。

  6月9日,乐城先行区宣布:进口特许药械品种首例突破100例,乐城先行区可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。包括默沙东、诺华肿瘤医药公司生产的用于治疗乳腺癌、前列腺癌、白血病、非小细胞肺癌、食管癌、肾癌、甲状腺癌等恶性疾病在内的药品都在乐城先行区投入使用。

  “更多跨国药企上门合作,意味着先行区距离实现‘三同步’更进一步。”乐城先行区管理局副局长刘哲峰表示,目前有11种国际创新药械在国外上市不到1年,就已经在乐城先行区应用。

  提速引进先进药械

  目前,乐城先行区凭借引入的特许药械产品,已经打造了骨科、肿瘤科、眼科、妇科等多个领域的与国际先进水平比肩的专业科室。

  “我们将进一步推动国际创新药械提速入园,让国人能够更方便、更快捷地应用国际创新药械产品。”顾刚表示,目前医生、患者或厂商提出新药申请,在首例使用时要举办遴选会,由省药监局组织专家进行评审,“审批完成后,药品由代理商进口到保税仓,等待患者匹配使用。从以往的患者等药,升级为药等患者。”

  自2019年8月以来,在乐城先行区领导小组的直接领导下,海南省卫健委、省药监局、海关、乐城先行区管理局等单位共同发力,探索出一条成熟高效的进口特许药械进入乐城的全流程通道,进口药械审批平均时间从27天缩短到3天至7天。

  顾刚表示,现阶段乐城先行区已经聚集了一批全球创新药械,下一步要做的就是让进口药械的价格降下来,让更多国内患者能够接受乐城先行区提供的国际先进诊疗服务。

  具体来说,乐城先行区将通过超常规举措落实自贸港政策和措施,包括改革公共保税仓、推出境内外特种药品费用补偿型医疗保险、开展患者招募等多种方式,让国内患者能够用得起进口药械。

  今年6月15日,《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》公布实施,在方便境内外医务人员、患者诊疗,跨境资金自由便利流动,税收制度,健全人才发展等方面给予了相应优惠政策。

  “未来,国家还有可能在特许药械进口关税等方面给予更大力度支持,乐城特许药械价格将有望与国际市场价格持平,为更多患者带来福音。”顾刚说。(海南日报博鳌7月5日电)

责任编辑:邱苗

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海南重点园区管理体制改革再发力 政策红利 靠啥落地

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  6月3日,海南省11个重点园区正式加挂“海南自由贸易港”牌子。早在2015年,海南就在乐城先行区等园区推行极简审批改革,去年又赋予四个园区部分省级行政审批权限,且拥有独立事权、财权、人事权。今年4月,海南对10个重点园区管理体制再进行改革,明确省、市两级政府可将本级管理权限下放或委托重点园区管理机构行使。

  6月3日,《海南自由贸易港建设总体方案》发布仅过两天,海南省11个重点园区正式加挂“海南自由贸易港”牌子,期盼已久的自贸港产业园区崭新亮相。

  其实早在今年4月,这11个省级园区就被海南省人大赋予“相应省或县级管理权限、由园区自己说了算”。这些重点园区既是率先实施自贸港政策的“样板间”与“试验区”,也是海南全省加快经济结构转型升级的中坚。

  手握“足金政策”、肩挑“样板与试验”重托,如何既能接得住又能用得好?记者一探究竟。

  事权下沉

  向重点园区赋权,减少审批程序事项,提升效率

  2013年,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得国务院批复成立。因其被授予“放宽审批,特许外资不再限比”等四个特许政策,吸引一些医疗机构入驻。

  “我们就是奔着好政策来的。”作为先行区第一家开业的医疗机构,海南成美国际医学中心总经理姚莉君直言不讳。但令他失望的是,2016年3月入驻园区,尽管当月他们期望的某国外肿瘤新药就获得原国家食药监局批准进口,可直到半年后,新药才真正进到医院。何以拖了这么久?

  “有政策、无具体细则,实施起来很头疼。”姚莉君说,进口药品按当时规定须以用量3倍抽样检测。当时总共才引进24支,抽样送检后,患者连一个完整疗程都不够用。

  类似的问题还有不少。于是,每碰到一个坎儿,乐城先行区就先找相关法律法规,找不到就向省里、或由省向国家相关部委层层报告请示,之后再一项一项批转同意。

  新政策要高效落地,但园区事权不够怎么办?

  2015年,海南省在乐城先行区等3个园区推行“六个试行”极简审批改革,涉省级8个部门的审批事项简化为4个,市级14个部门的32项审批事项全部取消,项目落地所需时间由429个工作日缩减至58个。2019年7月,海南省再发文同意乐城先行区、崖州湾科技城等4个园区实施“一园一策”,不仅赋予部分省级行政审批权限,且拥有独立事权、财权、人事权。今年4月,海南对10个重点园区管理体制再进行改革,省人大立法明确省、市两级政府可将本级管理权限下放或委托重点园区管理机构行使,真正让园区“说了算”。

  既重赋权,更重衔接,下放的权力才能真正有效运转。

  “成事不能靠打擦边球。赋权要赋得精准,对接要严丝合缝。”从国家卫健委挂职乐城先行区管理局副局长的刘哲峰告诉记者,乐城先行区目前共计正式受理高端医疗健康项目81个,通过医疗技术评估38个,开工建设项目16个,已完成投资约71.2亿元。

  崖州湾科技城管理局则将省、市两级下放的权限,通过减环节、减材料、减时间,再“瘦身一遍”,一站服务、一窗办结,同时建立服务机制,安排专人专职全程对接服务企业,目前已完成市级或园区协议签订企业或科研机构51家。

  财权放宽

  管理局通过企业化运行模式,提高招商引资质量

  “4天时间便顺利入驻,管理局比我们企业更像企业。”提起崖州湾科技城管理局的办事效率,科大讯飞海南分公司总经理张树彬连连称赞。

  为了让科大讯飞这样的高科技龙头企业早日落地,崖州湾科技城管理局答应了一堆“苛刻”条件:企业想设立展示厅,签约当天管理局就协调完成;为解决员工的后顾之忧,管理局当即承诺人才公寓5月份完工前先提供部分租房补贴;期望有更多投资主体合作,科技城创立的两家平台公司早已搭建完毕……

  “不是我们‘神通广大’,是上级赋权的同时,也赋予我们管理局企业的资质。”兼任崖州湾科技城开发建设有限公司法人代表的崖州湾科技城管理局副局长钟声介绍,海南把过去的“拨款”改为“基金”:哪家有项目,哪家进度快,产业发展专项基金就优先给哪家园区。

  三亚中央商务区管理局成立不过半年,已经完成了多项片区产业规划,与多家企业签订入驻协议。高效的背后,同样得益于管理局企业化的运行模式。管理局委托深圳一家公司做“游艇主题消费区产业规划分析”,委托服务费为8万元,走管理局内部审批流程,一天即完成了支付。“我们不按照预算单位管理,财务审批程序简化,效率高了不少。”管理局财务部负责人陈钰说。

  据悉,三亚还计划从2021年起,实行市、区两级政府和中央商务区管理局三方的分税制,以2019年和2020年的税收平均值为基数,税收增量部分按一定比例归为管理局收入。从财税制度设计上,激励管理局高质量招商引资。海南省也从财政、土地、科研创新等方面对重点园区提出支持举措,比如明确2022年12月31日前,通过将税收省级、市级留成部分全部奖励给园区,专项用于支持园区发展建设等。

  精准引才

  海内外多途径招贤引智,补足短板,增强发展后劲

  随着自贸港建设的推进,人才成了海南发展的头等大事。

  2018年6月,海南从中央单位和6个省市自贸区引进了第一批44名政治素质好、专业能力强、具有自由贸易试验区建设和管理经验的优秀干部来到海南挂职,分派到27个相关省直单位科技研究院工作。2019年10月,以自贸区(港)建设急需的总体规划、制度体系创新、产业园区建设、重点行业和产业发展等领域为主,中组部又选派131名干部赴琼挂职2—3年。

  去年底来到上海交通大学崖州湾深海科技研究院工作之前,鲁佳宝是上海交通大学船建学院科研与学科办主任,副处级干部。“研究院不同于一般的事业单位,没级别、没拨款,有的是三亚市政府给我们的初期5年建设运行费,用于人才招聘、日常管理等。它更像个专利成果转化场,将科研项目应用到具体实践。”鲁佳宝说,针对科研人才,海南给予了一大批优惠政策,让他们专心致志搞科研。

  围绕着国家发展战略需要,鲁佳宝及同事们已开展深层海水综合利用、深海网箱养殖技术等一系列高新技术项目与科学研究。

  邮轮游艇产业是三亚中央商务区的一项新产业项目,可懂游艇产业的管理人员却很少。为此,管理局专门设定了与之对应的产业发展专员岗位。今年4月1日,通过公开竞聘,胡笑铭成了游艇产业专员。

  胡笑铭卖过游艇、办过游艇展、管理过行业协会事务,在游艇行当摸爬滚打了10多年。“从企业跳槽到管理局,收入少了,工作强度大了,但我却上了个大台阶。在自贸港建设这个层面上推动海南成为游艇产业的全球新标杆,这对我太有吸引力了。”胡笑铭说。

  今年3月底,海南省公布了2020年首批面向全球招聘的3万个岗位,其中重点园区有3126个岗位需求。

原标题:海南重点园区管理体制改革再发力 政策红利 靠啥落地(基层治理新实践)

责任编辑:许海若

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