临床试验

我国新冠病毒疫苗III期临床试验已接种约6万人 未收到严重不良反应报告

    科技部社会发展科技司副司长田保国在20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上表示,我国4个进入Ⅲ期临床试验阶段的新冠病毒疫苗,截至目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。

    Ⅲ期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标。田保国介绍,任何一种疫苗,不管是在临床试验阶段,还是上市后的大规模使用阶段,都有可能发生不良反应。目前进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗,发生的不良反应基本为轻度不良反应,比如接种部位局部疼痛、红肿,以及一过性的低烧、发热等。

    国药集团董事长刘敬桢表示,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗目前正在阿联酋等10个国家开展Ⅲ期临床试验,已经接种5万余人。截至目前,没有接到和观察到严重不良反应的报告。

    北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强表示,该企业在巴西、印尼、土耳其的合作伙伴都按照国际通用的药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,建立完善的不良反应监测体系。到目前为止,发现一些轻度不良反应,但所有合作伙伴没有反馈与疫苗相关的严重不良反应。

Posted by 泰来88网投 in 热点

研发到了哪一步?接种一次管多久?……新冠病毒疫苗五问

    随着新冠病毒疫苗研发不断取得进展,近段时期,陆续传出“疫苗即将获批上市”“已有人接种疫苗”等消息,也不乏“短期内难以通过疫苗达到群体免疫”“秋冬季节新冠肺炎和流感可能叠加”等警示声音。

    记者为此采访了权威机构和专业人士,请他们对公众关心的新冠病毒疫苗问题做出解答。

    疫苗研发到了哪一步?

    记者从国务院联防联控机制了解到,我国4款新冠病毒疫苗已开启国际Ⅲ期临床试验,部分试验将在9月初完成首轮接种。

    Ⅲ期临床试验是确定疫苗能否获批上市的关键研究,将真正验证疫苗的安全性和有效性,需要数千至上万人的样本量。据悉,已启动的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验预计最快可在11月前获得初步数据。

    中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明介绍,该企业研发的两款新冠病毒灭活疫苗目前已在中东、南美多个国家获批开展Ⅲ期临床试验,试验入组总人数超过3万人。

    北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东介绍,该企业研发的一款新冠病毒灭活疫苗正在南美、东南亚几个国家稳步推进Ⅲ期临床试验。

    此外,军事科学院军事医学研究院陈薇团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗也正在有序推进国际Ⅲ期临床试验。

    由于新冠肺炎疫情目前在我国得到有效控制,国内已不具备大规模临床试验的客观条件,因此上述Ⅲ期临床试验均在海外进行。

    不同疫苗有何特点?

    据国家药监局副局长徐景和介绍,目前已有5条技术路线、10款新冠病毒疫苗获批进入临床试验。

    有望率先冲过大规模接种“终点线”的前述4款新冠病毒疫苗,分别属于灭活疫苗、腺病毒疫苗两种技术路线。其余3种技术路线还包括重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。

    其中,灭活疫苗是通过物理或者化学等方法杀死病毒,但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着较长期研究基础。

    腺病毒疫苗则以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体,搭载上新冠病毒的S蛋白基因,进入受试者体内,使人体产生免疫记忆,从而达到将病毒“拒之门外”的效果。

    此外,目前已进入Ⅱ期临床试验的中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司共同研发的新冠重组蛋白疫苗,是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。

    据介绍,不管哪种技术路线的疫苗,严格的安全性、有效性监测和评价都将被摆在首位。在确保安全有效、科学合规的前提下,相关企业将启动大规模疫苗生产产能。

    哪些人在紧急接种?

    记者从国务院联防联控机制获悉,我国已于6月24日批准《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,批准2个疫苗用于紧急使用,并于7月22日正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用。

    2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

    哪些人在紧急接种?国家卫生健康委员会科技发展中心主任郑忠伟介绍,根据相关法规,紧急使用(试用)限于暴露风险高,且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群;对紧急使用疫苗的人群,仍不可掉以轻心,其他防护措施和手段不降低。医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群是紧急接种的对象,以此可建立起免疫屏障,为社会运行提供稳定保障。

    此外,据悉部分赴海外工作人员以及部分医务人员、市场工作人员也已紧急接种新冠病毒灭活疫苗。

    打完疫苗能管用多久?

    根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果,多款新冠病毒疫苗体现出良好的安全性,也显示出抗体有效性。

    杨晓明介绍,中国生物的两款疫苗于4月陆续获批启动Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,试验结果显示,接种两剂疫苗后,中和抗体阳转率均达100%。

    这些抗体能持续多久?答案仍有待Ⅲ期临床试验的验证。

    与此同时,一批科研人员正在汇总国内疫情暴发期间感染新冠病毒并康复的病例数据,分析其体内抗体的持续时长,试图从机理上解答“会否二次感染新冠病毒”这一问题。

    根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》文件,对于新冠病毒疫苗的有效性专门提出:疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。

    新冠病毒疫苗和流感疫苗是否叠加?

    据悉,新冠病毒疫苗未来有望实现与当季流感疫苗“二合一”,以简化接种流程。

    但在新冠病毒疫苗尚未获批上市之前,不少专家呼吁加大流感疫苗的接种力度,以免形成新冠肺炎与流感的传染病叠加。

    中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰表示,秋冬季节临近,新冠肺炎一旦合并流感,鉴别诊断将非常困难,隔离人群的难度明显加大,社会资源的投入也将明显增加。

    “最有效的办法是及时普遍接种流感疫苗。”王辰说。

Posted by 泰来88网投 in 热点

中国一种新冠病毒疫苗2期临床试验取得良好结果

    中国研究团队20日在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说,他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,并能诱导人体产生免疫应答。

    中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员开展了这项临床试验。这个团队此前已完成了对该疫苗的1期临床试验,相关成果也已发表。

    相关试验评估了一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。据论文介绍,在中国开展的这项2期临床试验中,有超过500名志愿者参与,其中包括55岁以上人士,与1期临床试验相比参与者的范围更大。试验目的是评估这种疫苗能否诱导人体产生免疫应答以及是否有足够的安全性,结果显示疫苗在这两方面都产生了很好的结果。

    朱凤才在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,2期临床试验与1期临床试验相比,为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据,这是评估候选疫苗的“重要一步”,团队目前正在开展3期临床试验。

    研究人员也指出,参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒,因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒,还需要3期临床试验来进一步验证。

    据《柳叶刀》介绍,全球当前有大约250种候选新冠病毒疫苗在研发中,其中至少有17种疫苗正处于临床试验阶段。

Posted by 泰来88网投 in 热点